해외시장 보고서

중국 약품관리법 개정 관련 내용 및 시사점
  • 대륙아시아
  • 국가중국
  • 업종전체
  • 품목전체
  • 작성자베이징지부
  • 자료제공실 베이징지부

2019-09-27 134

 

 

중국 약품관리법 개정 관련 내용 및 시사점

 

 금년 8월 26일 중국 제13기 전국인민대표대회 12차 회의에서 ‘중화인민공화국 약품관리법’(이하 ‘신 약품관리법’으로 약칭)이 개정되어 이번 12월 1일부터 정식 시행될 예정임.

 

  기존 약품관리법은 1984년에 제정되어 2001년, 2013년, 2015년에 각각 개정된바 있음. 이번 개정안은 2018년 11월과 2019년 4월 두 차례의 의견 수렴 과정을 거쳤음. 기존의 10장 105조에 비해 이번 신 약품관리법 내용은 12장 155조로 구성되어 대폭 개정이 되었음.

 

  한국과 마찬가지로 중국도 의약품의 생산, 판매, 수입 등에 대해 엄격히 규제하고 있으며, 의약품관리에 대해 일련의 법규 및 정책을 시행하고 있음. 이번 신 약품관리법은 2015년 중국 국무원에서 발표한 ‘약품 및 의료기기의 심사평가비준제도 개혁에 대한 국무원의 의견’이후 관련 개혁을 추진하고, 일부 지역에서 시범제도를 출범하여 시행한 결과를 법률로 규정한 것이라고 볼 수 있음.

 

  국가약품감독관리국(NMPA)의 설명에 따르면, 신 약품관리법은 주로 의약품 시판 승인 취득자(MAH, Marketing Authorization Holder)제도를 확립하고, 약품 심사비준 평가 제도를 개혁하여 비준절차를 간소화하고 약품 혁신을 장려하였으며, 약품 시판 후의 감독 관리 강화와 관련하여 법규를 개정하고 신규 제도를 수립했음.

 

  신 약품관리법은 특히 중국내 수입약품 등록신청을 거치지 않은 외국산 약품의 중국내 판매를 가짜약품 판매로 처벌했던 기존 규정을 완화하였음. 처방약의 온라인판매 규제가 기존보다 완화됨으로써 향후 중국내 약품허가 절차가 개선되고 약품 판매시장이 보다 활성화될 것으로 기대됨.