제6장 - 품목별·용도별 수출입

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제8절. 의료용구 수입
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의료용구 수입
의료용구 수입절차
참 고 사 항 절 차 구 비 서 류
식품의약품안전처 의료기기과
(1577-1255)






























☞ 표준통관 예정보고

① 신고기관 : 한국의료기기산업협회 (586-7404)













☞ 시험검사 및 조사기관

- 생산기술연구원 (041-5898-481)
- 한국생활환경시험연구원 (032-858-0011)
- 한국화학시험연구원(02-2164- 0153)
- 한국전기전자시험연구원 (031-428-5621)
- 대한치과기재협회(02-753- 4972)







☞ 의료용구 판매업 신고

- 관할구청 보건소
의료용구 수입절차

☞ 의료용구 수입품목 신고

① 신고대상 : 1등급 품목중 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 동등한 품목
② 신고기관 : 각 지방 식품의약품안 전처
③ 구비서류 :
- 의료용구 수입품목신고서
- 수입품질관리기준 적합인정서
- 수입허가(신고)필증 사본
- 생산국의 정부 또는 공공기관에서
당해 제품이 적법하게 제조· 판매 되고 있음을 증명하는 제조 증명서 또는 판매증명서


☞ 의료용구 수입품목 허가

① 허가대상
• 2등급 또는 3등급 품목
•1등급 품목 중 이미 허가 또는
신고된 품목과 구조·성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 같지 않은 품목
※ 등급분류 : 각 지방 식품의약품안 전처에 문의
② 허가기관 : 식품의약품안전처 의 료기기안전과(1577-1255)
③ 구비서류 :
- 의료용구 수입품목허가신청서
- 안정성·유효성 심사결과 통지서
(심사대상품목만)
- 기준 및 시험방법 검토결과 통지서
- 시험검사성적 적합확인서
- 수입품질관리기준 적합인정서
④ 기타 : 수수료 10,000원 처리기간 25일