제6장 - 품목별·용도별 수출입

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의약품 등 수입의 절차도해
의약품 등 수입의 절차도해
참 고 사 항 절 차 구 비 서 류
<의약품 등 수입자 자격요건>
의약품 등을 수입하려는 자는 처음 으로 품목허가/신고를 할 때 다음 서류를 준비하여 신청해야 한다.
① 무역업고유번호 부여서 사본
② 수입관리자 허가증 사본
(수입관리자의 자격증, 건강진단 서를 지방식품의약품안전청에 제 출하여 발급받음)
③ 법인등기부 등본
④ 수입자 시설 등 관련서류
(건축물 관리대장 창고 임대차 계 약서, 실험시설, 기구 이용계약서 등)
※ 위탁자는 의약품등 수입자 또는 도매업자

<제조/판매증명서 확인>
① 생산국 정부에서 발행한 제조/ 판매 증명서 입수
② 구성성분, 품목분류, 생산국에서 판매되고 있는지 확인

<기준 및 시험방법 검토의뢰>
- 지방식품의약품안전처
- 수입자 자격요건과는 무관하지만 동일인이 신청해야 한다.
※ 의약품등 기준 및 시험방법 심사 의뢰서 심사규정

<안전성/유효성 검토의뢰>
- 식품의약품안전처 의약품안전국 (1577-1255)
- 품목허가시 또는 별도로 신청가능
※ 기준 및 시험방법 겸토결과 통지 서와 별개

<의약품 등 수입품목 허가/신고>
① 대상품목 : 의약품, 의약외품, 의 료용구, 한약재, 방사성 의약품
② 면제대상 : 원료의약품, 체외진단 용 의약품
③ 화장품 : 일반 화장품은 면제. 기 능성화장품(피부미백, 주름살 제 거, 자외선 차단 화장품 등)은 기 능성 화장품 심사 필요
④ 한약재 : 식품의약품안전처 또는 의 약품수출입협회의 검사필증 필요.



<표준통관예정보고>
-보고기관 : 한국의약품수출입협회 (6000-1851)
※ EDI 방식에 의한다.
의약품 등 수입의 절차도해












<품목허가 또는 신고>
허가기관 : 식품의약품안전처 의약품 안전국(1577-1255)
신고기관 : 각 지방식품의약품안전처 (서울 2640-1402~9)

<구비서류>
1. 수입자 자격요건 서류
2. 수입품목허가신청서
3. 제조 및 판매증명서
4. 기준 및 시험방법 검토결과 통지서
5. 안전성/유효성 검토결과 통지서












<구비서류>
① 수입신용장 개설신청서
② 신용장 거래 약정서
③ 수입계약서 또는 Offer Sheet
④ 기타 필요한 서류(담보제공증서 등)

<구비서류>
①통관예정보고서
② 품목허가(신고)증사본
③ 수입을 확인할 수 있는 서류 (필요시)
※ EDI 방식임에 따라 구비시류는 FAX로 전송
신고기관 : 통관지 세관 또는 사업장 소재지 관할 세관

<구비서류>
① 수입신고서
② 수입요건확인서
③ 상업송장
④ 가격신고서(신고납부의 경우에 한함)
⑤ 납부서
⑥ B/L 사본
⑦ 관세법 제226조 규정에 따라 허 가 또는 신고등을 요하는 품목의 경우 당해 사실을 입증하는 서류
검정기관 : 시·도 보건환경연구원 (서울 5703-115, 225)

<구비서류>
① 검정의뢰서 ※통관후 3일이내에 제출
<화장품 수입절차>
① 일반화장품:
계약 → 표준통관예정보고 → 수입통관 → 자가품질검사 → 판매
② 기능성화장품:
계약 → 식약청 심사 → 표준통관예정보고 → 수입통관 → 자가품질검사 → 판매
③ 통관예정보고시 준비서류:
ㄱ. 표준통관예정보고서(EDI)
ㄴ. 물품매도확약서
ㄷ. 제조 및 판매증명서(처음 수입할 때만)
ㄹ. 기능성 화장품 심사결과 통지서
ㅁ. 원료규격, 안전성/유효성 심사결과 통지서(화장품 원료를 처음 수입할 때만)
ㅂ. 과거 통관예정보고서 사본(이미 수입된 화장품을 재수입 할 때)
<문의처>
- 식품의약품안전처 종합상담센터(1577-1255)
<한약재 수입절차>
① 제조용 한약재:한국의약품수출입협회에서 검사필증을 받은뒤 수입
② 녹용/녹각/생녹용/생녹각/우황 등:식약청 검정관리 보호담당관실에서 검체수거증을 받아 수입.
③ 일반한약재:한국의약품수출입협회에서 검체수거증을 발급받아 수입통관한 뒤 시험기관에서 검사필증 발급받는다.
④ 멸종위기 동식물 협약(CITES) 대상 품목 한약재:수출국이 발행한 수출증명서 사본과 사용 계획서를 식약청 의약품안전과에

제출 허가 받은 뒤 수입

☞ 품목별 수입관리자 자격 및 시험시설 관련서류
품목별 수입관리자 자격 및 시험시설 관련서류
구 분 수입관리자 자격 및 증빙서류 수입관리자 건강진단서 시험관련시설 분류
의약품 완제의약품
원료의약품
체외진단용
의 약 품
한 약 재
약사 또는 한약사
(약사면허 증 사본)
“정신질환자, 정신지체인, 마약, 기타 유독물질의 중독 자가 아님을 증명함”이라는 명기가 있어야 한다. 1. 자가시설인 경우 :

시험시 설내역서

2. 의약품제조업소 :

제조업 허가증

3. 제3자 시설 이용시 :

KG MP 제조업소와의 이용계 약서 사본 또는 한국의약 품수출입협회와의 이용 계약서 사본

의약외품 - 약사·한약사

(약사면허증 사본)

- 의사(의사면허증 사본)
- 4년제 화학, 화학공학, 섬유

공학 또는 관련학과 졸 업자(관련 졸업증명서원 본)

- 2년제 대학의 계열학과 졸업

자로서 2년 이상 위생용 품 제조업종에 근무한 자 (관련 졸업증명서 및 경력 증명서 원본)

상 동 상 동
화장품 - - 1. 제품보관소
2. 품질관리시험실
3. 품질관리에 필요한 시설 및

기구(제3자 시설 이용 가능).

※ 시, 도 보건환경연구원, 화장

품 제조업소. 식약청이 지정한 품질검사기 관, 의약품수출입협회에 품 질검사를 위탁할 때에는 품 질검사 시설, 기구를 갖추지 않아도 된다.

☞ 주의사항
① 영업소는 영업을 하는 장소가 아닌 사무실을 의미하며, 무역업고유번호 부여서상의 소재지와 일치하여야 한다.
② 영업소와 창고에 대한 시설조사는 건물의 준공필 여부, 건물 용도 등을 확인하고, 시설기준령 제11조에 따라 시설 적합여부를 확인(면적 33㎡ 이상)