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中, `의약품 관리방법 실시조례` 의견수렴 개시
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- 작성자beijingk
2022-05-19 57
- 주요내용
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중국 국가의약품감독관리국은 5월 9일자로 `의약품 관리방법 실시조례`(의견수렴고)를 발표하여 2022년 6월 9일까지 의견을 수렴할 예정이라고 밝힘
□ 중국 국가의약품감독관리국은 5월 9일자로 '의약품 관리방법 실시조례'(의견수렴고)를 발표하여 2022년 6월 9일까지 의견을 수렴할 예정이라고 밝힘
o 실시조례는 총 10장 181조항이며, 총칙, 의약품 연구개발 및 등록, 의약품 출시, 의약품 등록허가증 소유자, 의약품 생산, 의약품 경영, 의료기관의 약사 관리, 의약품의 공급 보장, 관리감독, 법적책임, 부칙 등으로 구성
o 의견수렴고는 기존 실시 중인 '의약품 관리방법 실시조례(2019년 발표)' 대비 △의약품 생산, 경영 및 공급 보장 등을 더욱 세분화함. 예로 들어 중약재 산지가공을 허용하는 동시에 품질 보장을 강조함 △의약품 온라인 판매에 관한 규정을 추가하여 제3자 의약품 전자상거래 플랫폼 제공업체가 의약품 판매에 종사할 수 없다고 규정 △특허 강제 허가, 희귀의약품 공급보장기금 설립, 기증 의약품 관리, 의약품 원가 조사, 의약품 가격 및 입찰구매에 대한 신용평가 실시 등의 내용을 추가 △위법행위에 대한 처벌 수위를 높이고 법적책임을 세분화함
자료원 : 중국 국가의약품감독관리국
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