미국 등 각국서 한국산 코로나19 진단키트 ‘러브콜’
FDA, 코젠바이오텍·솔젠·트랩지노믹스 등에 긴급사용승인 신청 요청
유럽·중동·아시아 등 30개국과 수주 협상…“한국 진단시약 위상 격상”
한국 코로나19 검사에 대한 세계의 호평 속에서, 정확성 논란의 발원지였던 미국마저 국산 진단키트에 러브콜을 보냈다. 업체들은 미국 진출에 박차를 가하고 있다. 17일 관련 업계에 따르면 코젠바이오텍, 솔젠트, 랩지노믹스 등 국내 진단업체는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 진단키트 긴급사용승인 신청 요청을 받았다. 미국 내 사용을 위해 허가 신청을 신속하게 해달라는 요청이다.
이들의 진단시약은 모두 모두 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다. 코젠바이오텍과 솔젠트는 국내 '긴급사용승인'과 '수출용 허가'를 받아 국내에서 공급 중이다. 랩지노믹스는 수출용 허가를 받아놨다. 이들은 FDA 승인이 완료되면 미국 판매를 본격화할 계획이다. 서류 준비와 공급망 구축 준비에 여념이 없다. 현재 미국에선 로슈와 써모피셔 사이언티픽 등 다국적 기업의 진단시약이 긴급사용승인 받아 사용 중이다.
코젠바이오텍 관계자는 “미국에서도 확진자가 급증하면서 수급 안정화와 가격 경쟁력을 위해 옵션을 다양화하는 것 같다”며 “국내에서 코로나19 진단키트를 가장 먼저 공급했다는 사실이 해외에 알려지면서 이번 요청을 받았다. 허가 즉시 공급하기 위해 준비 중”이라고 말했다.
솔젠트 관계자 역시 “우린 아직 미국에 허가 업무를 봐줄 에이전시가 없어, 다른 업체를 통해 긴급사용승인 요청을 받았다”면서 “업체에 신청 관련 정보를 제공했다. 승인을 받기 위해 준비 중”이라고 말했다. 특히 미국은 하원의원의 “한국 키트는 부정확하다”는 발언이 논란이 됐던 국가여서 더 주목받는다.
이 관계자는 “지난주까지 중동, 유럽, 아시아의 문의가 많았다면 미국 트럼프 대통령의 대국민 담화(현지시간 11일) 이후 지난주 금요일부턴 미국에서의 샘플 요청도 크게 늘었다”고 말했다. 다른 국가의 문의도 쇄도하는 상황이다. 유럽, 중동, 아시아 등 전 세계와 협상이 이뤄지고 있다.
코젠바이오텍 관계자는 “지난주를 기점으로 문의가 급증했다”면서 “현재 코로나키트를 중동 8개국에 수출하고 있는데, 유럽에서의 문의가 폭증해 30여개국과 논의 중”이라고 말했다. 랩지노믹스는 중동, 그리스, 이탈리아 지역 현지 딜러들과 계약을 체결했다. 초도 물량을 공급했다.
랩지노믹스 관계자는 “캐나다, 호주, 일본, 스페인, 프랑스, 이스라엘, UAE, 남아공, 체코, 우즈베키스탄, 크로아티아, 말레이시아, 베트남, 태국, 필리핀, 미얀마 등 약 30여개 국가에서 코로나 진단키트에 대한 판매 요청이 있어 해당국가의 정부 또는 현지 딜러들과 협의 중”이라며 “대량 수주가 예상된다”고 말했다.
◇한국 진단시약 위상 격상
한국의 키트가 관심을 받는 부문은 사태 발발 후 재빨리 개발해냈다는 점과 검사 능률이다. 코러나19 검사 초기에는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 코로나바이러스 여부를 우선 확인 후, 양성반응이면 SARS-CoV-2 유전자와 비교·분석하면서 약 1~2일이 소요됐다.
이후 국내 진단기업인 코젠바이오텍이 코로나19만을 특정해 진단할 수 있는 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 진단키트를 개발, 6시간 이내 빠른 진단이 가능해졌다. 현재 국내 사용을 위해 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 받은 회사는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5개사다. 승인 품목은 모두 유전자 검출검사(RT PCR) 제품이다.
또 식약처에서 수출용으로 허가받은 회사는 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 7개사의 8개 품목이다.
한국바이오협회 관계자는 “한국의 진단키트 수준은 선진국과 대등한 수준”이라며 “그동안 진단키트를 검사할 장비가 다국적 기업의 전유물이어서 국산 키트가 주목받지 못했지만, 코로나19 사태를 치르면서 한국 진단키트 전체의 위상이 높아지는 계기가 될 것”이라고 말했다.
[뉴시스 제공]
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