韓의약품 EU 수출 때 GMP서류면제…수출확대 기대
한국, 7번째 EU GMP 서면확인서 면제 국가 등재
EU 원료의약품 수출 소요시간 4개월 이상 단축
유럽연합(EU)은 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 EU 화이트리스트(의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제 국가)에 7번째로 등재했다고 식품의약품안전처는 밝혔다.
EU 화이트리스트란 EU가 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 때 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다.
우리나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받았다.
이에 따라 국내 제약사는 EU에 원료의약품을 수출할 경우 GMP 서면확인서가 면제됨에 따라 수출에 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축된다.
우리나라의 EU 화이트리스트 등재는 국내 제약사의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 식약처는 기대하고 있다. EU 의약품 시장은 세계 최대 의약품 시장인 미국 다음으로 크다. 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다.
특히, EU는 의료보장 비용 절감 등을 이유로 제네릭(복제약) 의약품을 확대하고 있어 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료를 생산하는 업체에 수출을 확대할 수 있는 좋은 기회가 될 전망이다.
이들 업체는 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 국가 간 의약품 분야 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.
식약처는 "이번 EU 화이트리스트 등재는 2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 심사절차에 대응한 결실"이라면서 "앞으로도 국산 의약품의 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.
[뉴시스 제공]
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