디지털 테라퓨틱스 시대의 도래
- 미 디지털 테라퓨틱스 시장은 2023년까지 약 30.7%의 연평균 성장률을 보여 약 44억 달러의 시장이 될 것으로 전망 ·
- FDA 인증을 통해 의료진 및 환자의 디지털 테라퓨틱스에 대한 신뢰도 형성이 중요-
□ 디지털 테라퓨틱스란(Digital Therapeutics)?
○ 디지털 테라퓨틱스는 의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 소프트웨어를 기반으로 하는 테라피를 지칭하며, 소프트웨어 자체가 의약품과 같은 효능을 갖고 환자에게 작용하는 것이 궁극적 목표임.
- 디지털 테라퓨틱스는 의약품, 의료기기 등의 전통적인 치료법과 병행하거나 독립적으로 사용될 수 있으며, 특히 우울증 및 불면증과 같은 질환을 치료하는 전통적인 약물 치료를 대체 혹은 보조하거나, 금연과 같은 행동 교정에서 기존 치료법보다 효율적이고 효과적인 대안으로 발전할 수 있는 잠재력을 가짐.
○ 디지털 테라퓨틱스는 IT 기술, 원격진료(mHealth) 와 의약기술의 융합으로 탄생하였으며, 현재 의료 시스템에서 조명 받지 못 하고 있는 만성 질환 및 신경장애를 효과적이고 효율적으로 치료하는 데 집중하고 있음.
디지털 테라퓨틱스
자료원 : Frost and Sullivan
○ 미국 디지털 테라퓨틱스 시장 규모는 2017년 기준 약 8억 8900만 달러로 집계되며, 2023년까지 30.7%의 연평균 성장률을 보여 44억 달러의 시장이 될 것으로 전망됨.
디지털 테라퓨틱스 분야별 성장률
(단위: US $, 백만)
자료원: Frost and Sullivan
- 남녀노소를 불문한 스마트폰 및 컴퓨터 사용에 익숙한 인구의 성장과 5G와 같은 초고속 인터넷의 발달로 디지털 테라퓨틱스가 보급화 될 수 있는 기반이 마련된 상황에서 효과적이고 효율적인 테라피를 찾고자 하는 수요가 디지털 테라퓨틱스 시장 확대에 박차를 가할 것으로 전망됨.
- 특히, 일상에서의 스마트폰 활용이 당연시되고, 원격진료 및 디지털헬스 등을 통해 전자기기를 이용한 의료에 대한 인식이 점차 보편화 될 것으로 전망
- 글라소스미스클라인(GlaxoSmithKline)사의 데이터 전문가 자스티(Sai Jasti)는 향후 IT 기업과 제약회사 간의 협업이 더 많아지고, 이는 디지털 테라퓨틱스 시장에 확대로 이어질 것이며, 디지털 테라퓨틱스가 차세대 선도 산업(Next Frontier)이 될 것이라고 밝힘.
- 디지털 테라퓨틱스는 장소와 시간에 구애 받지 않고 지속적인 치료 및 환자에 대한 모니터링이 가능하다는 점이 큰 장점으로 작용할 것
- 또한, 우울증 등의 정신과 치료의 접근성을 강화시킴으로써 현대 사회에 만연한 정신 질환에 대한 효과적인 대책으로 발전할 수 있음.
○ 동 시장은 크게 4가지 분야로 나뉠 수 있으며, 가장 큰 규모를 보이는 분야는 행동 교정으로 전체 시장의 31%를 차지하며, 다음으로 처방 준수가 29.6%를 차지함.
분야별 적용사례
자료원 : Frost and Sullivan
- 행동 교정(Behavior Management)의 경우 금연, 라이프스타일 교정 등 이용자의 행동을 더 나은 방향으로 교정하기 위한 서비스를 제공
- 만성 질환 관리(Chronic Condition Management) 분야는 당뇨, 비만, 알코올중독, 우울증 등의 만성적 질환을 교정하거나 관리하기 위한 서비스가 포함됨.
- 처방 준수(Medication Adherence Support) 분야는 처방전 관리, 의약품 배송 관리 등 환자가 처방을 준수할 수 있게 지원하는 서비스로 아마존 혹은 대형 약국 등과 파트너쉽을 통하는 경우도 있음.
- 데이터 수집(Data Gathering and Analytics)은 스마트폰 어플리케이션 등과 같은 소프트웨어를 통해 환자의 데이터를 실시간으로 수집하여 환자 상태 모니터링, 의약품의 효과 관찰 등의 서비스를 제공하며 보다 효율적인 환자 관리 및 데이터 수집에 의의를 둠.
□ 경쟁 현황
○ 디지털 테라퓨틱스는 비교적 신시장으로 구분될 수 있으며, 많은 기업들이 서비스 개발 단계 혹은 서비스 제공 초기 단계에 있음.
- 동 시장에서 경쟁우위를 점하기 위해선 1) 소비자 편의성, 2) 기존 인프라와의 호환성, 3) 서비스 가격 및 효과 등을 고려해야 함.
- 또한, 개발된 소프트웨어는 환자 데이터 보안 등 미국 의료 규정을 준수하여야 할 뿐만 아니라, 선도 기업들은 FDA인증을 받아 제공 가능한 서비스의 폭을 넓히고, 의료진 및 환자의 신뢰를 얻을 수 있도록 노력하고 있음.
- FDA는 2018년에 약 30여 개의 디지털 테라퓨틱스 어플리케이션에 인증허가를 내림.
○ 주요 기업 및 적용사례 소개
| 기업명 | 제품 사진 | 매출 예상액 ($ Million USD) | 적용사례 |
| 페어 테라퓨틱스 (Pear Therapeutics) |  | 2.1 (2017) | - 아편 등 약물 남용 교정(reSET®, reSET-O™) - 조현병(THRIVE™) - PTSD 및 불안장애 교정(RECALL™, REVIVE™) https://peartherapeutics.com/ |
| 마이슈가 (MySugr: Roche Diabetes Care) | 
| 4.9 (2016) | - 당뇨병: 당 수치 모니터링 (mySugr Scanner) https://www.mysugr.com |
| 프로테우스 디지털 헬스 (Proteus Digital Health) | 
| 183.5 (2016) | - 처방 의약품 효과 모니터링(Proteus Discover) |
| 크로노 테라퓨틱스 (Chrono Therapeutics) |  
| 5 (2017) | - 금연 - 행동 교정
- 데이터 분석 https://chronothera.com |
| 웰닥 (WellDoc) | 
| 9.7 (2017) | - 당뇨병: 당수치 모니터링, 당뇨병 관련 교육 등 https://www.welldoc.com |
자료원: 각 사 웹사이트
□ 성공 사례
○ 클릭 테라퓨틱스(Click Therapeutics)사는 개개인에 맞춰진 금연 계획, 흡연 욕구 억제, 어플리케이션을 통한 상담사 연결 등 7가지 기능을 갖춘 금연 어플리케이션을 출시하였으며, 147명의 실험자 중 35.3% 가 동 어플리케이션 6개월 사용 후 금연에 성공한 것으로 집계됨.
클릭 테라퓨틱스사의 금연 어플리케이션 - 흡연 욕구 억제 기능 예시
자료원: Click Therapeutic
○ 또한, Click Therapeutics사는 오츠카사와 파트너쉽을 맺어 주요 우울 장애를 치료하는 모바일 애플리케이션을 개발 중에 있음. 오츠카 사는 2천만 달러에 달하는 개발 비용을 투자하였으며, 규제 승인시 2억 7200만 달러를 추가로 투자하기로 합의하였음.
- 동 애플리케이션은 개발 후 전 세계에 상업화 될 예정이며, 클릭 테라퓨틱스는 애플리케이션 관련 두 자릿수의 로열티를 받을 예정
클릭 테라퓨틱스 어플리케이션 예시
자료원: Click Therapeutics
□ 진입장벽
○ FDA 인증
- 디지털 테라퓨틱스가 의약품을 보조 혹은 대체할 수 있는 치료법을 제공할 수 있으려면, FDA 인증을 획득하는 것이 필수임.
- PWC사의 조사에 의하면 약 56%의 의료진이 환자에게 애플리케이션 혹은 디지털 프로그램을 치료에 포함하는 것을 환자와 논의한 적 있다고 밝힌 것으로 조사됨.
- 따라서, FDA인증은 의료진이 디지털 테라퓨틱스를 환자에게 추천할 수 있도록 신뢰감을 줄 수 있을 뿐만 아니라, 처방전이 필요한 서비스를 제공 가능케 함.
- 인증 획득을 위해서는 어플리케이션 및 소프트웨어가 효과적인지를 증명하는 테스트 및 임상시험 등을 거쳐야 함.
- FDA는 Pre-Cert Software 파일럿 프로그램을 개시하며 소프트웨어 개발단계에서 FDA 심사가 가능하도록 하는 프로그램을 운영 중 이며, 이는 많은 디지털 헬스 및 디지털 테라퓨틱스 기업들의 소프트웨어 인증에 대한 수요에 대한 반응으로 해석될 수 있음.
○ 디지털 테라퓨틱스가 보급화되고, 의료진이 동 서비스를 기존 치료와 병행할 수 있도록 하려면, 의료보험 적용이 필수
□ 시사점
○ 디지털 테라퓨틱스는 환자의 정보를 실시간으로 수집할 수 있어, 의약품의 효과 데이터를 수집하는 데도 사용될 수 있음. 이러한 정보는 제약회사에 매우 중요한 인사이트와 데이터를 제공할 수 있음.
- 우리나라 제약 회사들도 디지털 테라퓨틱스를 활용한 신약 개발 및 의약품 효과 모니터링을 제고할 수 있음.
○ 동 시장은 기술력이 전제되어야 하고, 이에는 많은 시간과 자본 투자가 요구됨. 또한, FDA 인증, 미 의료 시장 규제와 법규 및 의료 보험 적용 등에 대한 폭넓은 이해와 지식이 필요하기 때문에 이미 기술을 개발할 수 있는 기반이 마련된 기업들과 파트너쉽 혹은 자본 투자를 통해 디지털 테라퓨틱스 시장에 접근하는 것도 효과적인 진출 전략으로 활용될 수 있음.
- 오츠카사는 클릭 테라퓨틱스 및 프로테우스 사와 이미 파트너쉽을 맺어 디지털 테라퓨틱스 시장에 진출하고 있음.
○ FDA 인증을 통해 의료진과 환자의 디지털 테라퓨틱스에 대한 신뢰도를 증진시키는 것이 중요
- PWC사의 설문에 의하면, 21%의 설문자가 FDA 인증을 받은 디지털 테라퓨틱스를 이용할 의사(Very Likely)가 있으며, 33%는 시도해(Somewhat Likely) 볼 것이라고 답변
자료원: Frost and Sullivan. PWC, 각 사 웹사이트, WSJ, FDA, McKinsey &Company 및 코트라 워싱턴 무역관 자체 보유 자료
※ 자세한 내용 확인을 원하시면, 원문 보기를 클릭하여 주시기 바랍니다.
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