□ 중국 국가약품감독관리국, 국가위생건강위원회가 발표한 ‘중국약전(中国药典, 2025년판)’은 2025년 10월 1일부터 시행 예정
o ‘약전’은 의약품 연구개발·생산(수입)·경영·사용·관리감독 등에 종사하는 기업·기관에 적용되는 기술표준으로 의약품 생산업체 및 신규 출시 의약품은 약전의 규정을 준수해야 함
o 의약품 생산업체는 의약품 인증 표준이 신규 약전의 규정에 부합하는지 확인하고, 인증 표준을 변경해야 할 경우 약전 시행 전, 의약품 출시 후 변경 관리방법에 따라 절차를 진행. 의약품 인증 표준과 약전 규정이 상호 불일치 할 경우에는 더 엄격한 규정을 적용
o 신규 약전의 규정에 따라 의약품의 처방·생산공정·원료·보조재·포장재·용기 등 정보를 변경해야 할 경우 ‘의약품 인증 관리방법’, ‘의약품 출시 후 변경 관리방법’ 등 규정에 따라 변경 절차를 진행해야 함
o 신규 약전 시행 후 의약품 인증 신청서류는 해당 규정에 부합해야 하며, 신규 약전 시행 전신청서류를 제출했을 시에는 기술서류를 보완, 개정 전 약전 표준에 따라 출시한 의약품은 6개월 내 신규 약전 규정에 부합하도록 조치 필요
자료원 : 중국 국가약품감독관리국
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325183810122.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html
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